TEA, il nuovo quadro europeo prende forma: regole, procedure e proprietà intellettuale

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulle TEA si apre ora la fase decisiva dell’attuazione. Atti delegati e di esecuzione dovranno definire nel dettaglio le procedure per le piante di Categoria 1 e Categoria 2, mentre restano centrali il ruolo degli Stati membri e il delicato equilibrio tra tutela della proprietà intellettuale e accesso all’innovazione. Ne abbiamo parlato con Federico Caruso, avvocato e Partner di SIB LEX, esperto di proprietà intellettuale e delle implicazioni giuridiche legate all’innovazione nel settore vegetale.

Il Regolamento è entrato in vigore, ma molte delle sue disposizioni richiederanno atti di esecuzione e atti delegati. Qual è il margine di intervento della Commissione in questa fase e quali aspetti del nuovo quadro normativo saranno concretamente definiti attraverso questi atti?

Di lavoro da fare ce n’è, soprattutto per la Commissione che deve preparare questi atti, necessari per istituire e far funzionare tutte le strutture e i meccanismi su cui si reggerà il nuovo sistema.

Per le piante TEA di Categoria 1 è previsto un atto delegato che dovrà essere emanato – secondo la strategia di implementazione del regolamento pubblicata dalla Commissione – nel primo trimestre 2028. L’atto delegato introdurrà le disposizioni relative alle informazioni che dovranno essere fornite e alla specifica procedura per la verifica dello status di piante TEA di Categoria 1.  Leggendo velocemente i feedback che sono stati inviati da numerosi stakeholder nell’ambito della call for evidence appena conclusa, si evince che tutti chiedono norme attuative chiare e che consentano un’applicazione uniforme e senza sorprese del regolamento.

Per le piante TEA di Categoria 2, invece, si dovrà attendere un atto d’esecuzione (un regolamento d’esecuzione della Commissione), che invece sarà emanato comunque entro il 17 luglio 2028.

Vale la pena notare che la scelta di due diverse tipologie di atto (delegato per le piante Categoria 1 e d’esecuzione per le piante Categoria 2) denota già il diverso regime previsto dal regolamento. L’atto delegato, infatti, è un atto non legislativo di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo. La procedura d’adozione è piuttosto agile.

Al contrario, gli atti d’esecuzione sono atti giuridicamente vincolanti che servono affinché la Commissione possa dettare norme per avere condizioni uniformi di esecuzione del regolamento.  Per tali atti, la procedura di adozione è invece più complessa e il controllo di Consiglio e Parlamento è più penetrante.

Il Regolamento distingue tra piante TEA di Categoria 1 e Categoria 2, prevedendo per le prime una procedura di verifica dello status e per le seconde un percorso di valutazione e autorizzazione. Quali sono le principali differenze tra i due regimi e quali saranno, sul piano giuridico e procedurale, gli aspetti più delicati da definire per la loro applicazione?

A livello giuridico, le differenze di trattamento fra le due categorie di piante sono rilevanti. Infatti, il nuovo Regolamento “sgancia” dalle norme dettate dalla direttiva CE 18/2001 sugli OGM (e dalle relative implementazioni nazionali) solo le piante NGT/TEA di categoria 1 le quali – come noto – non saranno più soggette al regime autorizzativo previsto dalla direttiva sugli OGM, molto poco permissivo e al quale saranno -in buona sostanza – soggette le TEA di Categoria 2. Per le TEA di Categoria 1 si farà ricorso a un procedimento di verifica che esaminerà le informazioni e i documenti che saranno forniti dal richiedente, secondo la procedura che sarà delineata dall’atto delegato emanato dalla Commissione. La procedura di verifica, salvo complicazioni, secondo le norme del regolamento, dovrebbe concludersi nell’arco di 3/4 mesi.

Attenzione: questo però non vuol dire che le TEA di Categoria 1 saranno del tutto deregolamentate, anzi, proprio il regolamento europeo prevede che siano soprattutto gli Stati membri a occuparsi della verifica di eventuali violazioni.

Uno dei temi più complessi del negoziato è stato quello della proprietà intellettuale. Quali questioni restano aperte nel rapporto tra brevetti sulle innovazioni ottenute con le TEA, accesso al materiale genetico e attività dei breeder?

Il regolamento ha adottato una soluzione di compromesso ed equilibrata. Scongiurato il pericolo patent ban, introdotto nella proposta approvata dal Parlamento nel 2024, che avrebbe avuto effetti molto gravi per tutto il mercato europeo, il regolamento ha preservato la tutela dei brevetti, introducendo degli strumenti volti a prevenire e mitigare i rischi di abusi.

Innanzitutto, vale la pena ricordare le norme sulla trasparenza, non la dichiarazione sui brevetti (obbligatoria) e la dichiarazione sulle licenze (facoltative) che costituiranno parte integrante dei fascicoli che saranno depositati ai fini delle verifiche delle TEA di Categoria 1, ma anche la banca dati sulle piante di Categoria 1, che dovrà includere anche le informazioni sui brevetti.

Inoltre, sarà predisposto un codice di condotta sulla proprietà intellettuale, predisposto dagli stakeholders sotto la supervisione della Commissione, la quale dovrà pubblicare orientamenti, che daranno grande spazio al tema dell’IP.

Infine, non dimentichiamoci che il regolamento ha previsto strumenti di monitoraggio, fra i quali la costituzione di un gruppo di esperti sulla proprietà intellettuale che assisteranno la Commissione proprio nel monitoraggio periodico del settore e valuteranno le prassi e i degli stakeholders (titolari di privative, produttori, enti di ricerca), tale per cui, se dovessero essere appurate situazioni di abuso o di difficoltà di accesso al materiale genetico, ovvero si verificasse un innalzamento eccessivo dei livelli di contenzioso, il regolamento potrebbe essere modificato, anche in senso meno favorevole ai brevetti e ai loro titolari.

Il Regolamento europeo sarà direttamente applicabile, ma agli Stati membri spetteranno comunque diversi adempimenti. Dove si collocherà concretamente il confine tra disciplina europea e responsabilità delle autorità nazionali?

Come detto, gli Stati membri avranno il compito, fondamentale per il successo della riforma e anche per convincere i più scettici, di monitorare il rispetto delle norme del regolamento e di applicare anche le eventuali sanzioni, che sono le stesse per chi – oggi – utilizza in campo o immette in commercio un OGM senza le necessarie autorizzazioni.

Il ruolo degli Stati membri e delle autorità nazionali non è confinato alla sola figura del “controllore”. Infatti, soprattutto per le piante TEA di Categoria 1, qualora la verifica sia richiesta per finalità diverse dall’immissione in commercio (ad esempio per finalità di sperimentazione), la procedura sarà avviata dinanzi all’autorità nazionale, competente per le notifiche sugli OGM secondo la direttiva 18/2001 e, quindi, per quanto riguarda l’Italia, il MASE.

Le autorità nazionali dovranno operare secondo le disposizioni del regolamento e degli atti delegati e d’esecuzione. Per questo, sarà necessario che non vi siano difformità interpretative o attuative nelle prassi che saranno sviluppate nel tempo dalle autorità nazionali dei singoli Stati membri: gli operatori del settore hanno necessità di certezze, inclusa quella di sapere che l’iter di verifica sia il medesimo in tutti gli Stati membri.